每日一次应用OCS-01治疗白内障术后的炎症和疼痛较对照组更优效,实现临床终点

继今年早些时候报道的糖尿病黄斑水肿DME3期临床-DIAMOND试验第一阶段具统计学显著差异的积极顶线结果之后,OPTIMIZE试验的结果进一步突显了该产品治疗眼前节和眼后节疾病的潜力

一旦获得批准,OCS-01将有望成为新治疗标准,作为第一个每日一次、不含防腐剂的皮质类固醇滴眼液,用于治疗眼部手术后的炎症和疼痛

Oculis公司"Oculis",一家致力于挽救视力和保护眼睛的国际生物制药公司,今天宣布3期临床-OPTIMIZE试验积极的顶线结果,该试验是应用OCS-01滴眼液,一种不含防腐剂的高浓度地塞米松滴眼液创新制剂,每日一次治疗眼部手术后的炎症和疼痛。

积极的3期结果显示了眼部手术后每日一次给药的可能性

OPTIMIZEO nce-daily P ost-ocular surgery T reatment for InflaM mation and paI n to minimiZE drops是一个双盲、安慰剂对照的3期临床研究,241患者在美国的25个临床试验中心,于白内障手术后十四天内,按1:1随机-OCS-01组n=119和安慰剂组n=122,接受每日一次QD的给药。

该试验满足了两个分层的主要疗效终点,即第15天无炎症和第4天无疼痛,具有显著的统计学意义:

炎症:第15天,在无炎症眼睛的百分率上前房细胞缺失,评分为O,OCS-01组显著优于安慰剂组OCS-01,57.2 vs安慰剂,24.0,plt;0.0001。

疼痛:第4天,在无疼痛眼睛的百分率上无疼痛,评分为0,OCS-01组显著优于安慰剂组OCS-01,75.5 vs安慰剂,52.0,plt;0.0001。

此外,OCS-01的耐受性良好,具有良好的安全性。总的来说,在眼部治疗紧急不良事件TEAEs报告的数量上,与OCS-01 QD组n=37相比,安慰剂组=84更高。OCS-01组和安慰剂组之间的眼压IOP无显著差异,从基线到第15天的平均变化为-0.90 mmHg。

减少炎症和疼痛的优效结果以及安全性结果与在2期研究-SKYGGN试验中观察到的一致。在SKYGGN试验中,同样在两个分层的主要疗效终点上具有显著的统计学意义,并且数值也相似。

一旦获得批准,OCS-01有望成为新的治疗标准,成为第一个每日一次、不含防腐剂的皮质类固醇滴眼液,用于治疗眼部手术后的炎症和疼痛。

继今年早些时候报道的糖尿病黄斑水肿DME3期临床-DIAMOND试验第一阶段具统计学显著差异的积极顶线结果之后,OPTIMIZE试验的结果进一步突显了该产品治疗眼前节和眼后节疾病的潜力。该结果公布前,LEOPARD研究-研究者发起的评估OCS-01治疗黄斑囊样水肿的潜力的试验已经开始,黄斑囊样水肿是白内障手术后视力损害的最重要原因之一。

Oculis科学顾问委员会的联合主席Eric Donnenfeld博士说:"3期研究-OPTIMIZE试验的结果令人兴奋,因为与安慰剂组相比,OCS-01每天一次在减少炎症和疼痛方面表现出高效和优效,并且安全性良好。这对接受过白内障手术的患者来说非常重要,因为他们目前需要每天自行使用多次剂量的眼药水来减轻炎症和疼痛。只需每天一次给药的无防腐剂的滴眼液,可以使世界范围内大量的接受眼部手术的患者大大受益。"

Oculis的首席执行官Riad Sherif博士评论道:"我对OPTIMIZE的正面结果非常满意。每日一次的局部类固醇滴眼液在减少炎症和疼痛方面显示出了可靠的效果,并提供了一个真正简化的给药方案。我们正有序推进向FDA提交OCS-01用于眼部手术后的炎症和疼痛的NDA的工作。我们现在有OCS-01应用在眼前节治疗眼部手术后炎症和疼痛的3期临床的积极结果,以及OCS-01应用在眼后节治疗糖尿病黄斑水肿DME的3期临床-DIAMOND研究第一阶段的结果,使我们第一次有机会运用滴眼液同时解决眼前节和眼后节高度未满足的临床需求"

关于眼部手术后的炎症和疼痛

由于人口老龄化、生活方式的改变和其他一些因素,眼科手术的数量一直在上升,预计到2037年,仅在美国,每年就将达到近1000万例1,2.白内障手术是所有医学专业中最普遍的手术,仅2021年仅在美国就估计有530万例手术2.眼科手术可促进炎症因子的释放,并可与眼部疼痛相关。白内障手术虽然切口很小,但会在角膜、前房和虹膜上造成炎症。眼科医生目前依赖局部类固醇治疗眼部炎症,眼部手术后的完整方案通常包括类固醇、抗生素和NSAID,术后可能需要患者每天数次自我给药,这可能导致依从性问题。

关于OCS-01滴眼液和OPTIREACH技术

利用Oculis专有的OPTIREACH技术,OCS-01是一种新型的高浓度15 mg/ml地塞米松滴眼剂。OPTIREACH增溶性配方技术解决了传统眼药水的主要局限性,通过提高亲脂性药物的溶解度,增加在眼表的停留时间,从而减少眼前节用药频次,和将药物从眼表递送到眼底。

12016年HCUP手术量和增长率,并被罗切斯特流行病学项目证实。第三方市场研究。

2Meddevicetracker-2017年眼科外科产品市场。

关于Oculis

Oculi是一家致力于改善视力和保护眼睛的国际生物制药公司。Oculis的高度差异化管线由多个在开发的创新候选药物组成,应对未满足的眼科临床需求。它包括,OCS-01滴眼液,处于三期临床阶段用于治疗糖尿病性黄斑水肿DME和眼部手术后炎症和疼痛的外用候选药物;OCS-02滴眼液,处于临床二期用于治疗干眼病DED和葡萄膜炎的外用生物候选药物;以及OCS-05,用于治疗急性视神经炎AON和其他神经眼科疾病,如青光眼、糖尿病视网膜病变、地理萎缩和神经营养性角膜炎,改变疾病进程的候选药物。OCS-05首个用于患者的概念验证试验目前正在法国进行。Oculis的总部设在瑞士,业务遍及欧洲、美国和中国,致力于为世界各地的患者提供改变生活的治疗方法,由经验丰富的管理团队领导,并得到领先的国际医疗投资者的支持。